Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos

El 13 de enero de 2021 entró en vigor el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos (el “Reglamento”), el cual tiene por objeto la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de la Cannabis.

Este Reglamento permite actividades de importación, cultivo, producción, prescripción, comercialización y exportación de cannabis, derivados y sus productos. Sin embargo es importante señalar que el Reglamento únicamente contempla fines y usos médicos y científicos de la cannabis. Es importante resaltar que todavía no hay una distinción en materia regulatoria entre el cáñamo y las plantas de cannabis psicoactivo. Únicamente se hace la distinción del contenido de canabinoides y entre CBD y THC.

El reglamento introduce cupos máximos de producción de materias primas y de fabricación farmacéutica, así como la obligatoriedad de contar con laboratorios de control de calidad, sistema de gestión de calidad y buenas prácticas que garanticen la trazabilidad, seguridad y calidad de la producción. Lo anterior es muy similar al marco regulatorio de las sustancias controladas en México.

Regulación de actividades principales:

1. Producción: Se deberá obtener un permiso de siembra de la Cannabis para uso en la investigación para la salud y la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos de Cannabis por parte del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentario (“SENASICA”).
2. Investigación: Se deberá obtener la autorización del Protocolo de Investigación por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”). La investigación en seres humanos deberá cumplir con los requisitos establecidos en la Ley General de Salud, en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y demás regulación aplicable a la investigación clínica en México.
3. Fabricación: Los establecimientos públicos y privados que se dediquen al proceso de fabricación, o que importen, exporten o utilicen Materia Prima, Derivados Farmacológicos o Medicamentos Cannabis, deberán contar con Libros de Control Autorizados por la COFEPRIS y con un sistema de seguridad para la guarda y custodia de materias primas y producto final.
4. Médicos: Los profesionales que receten Medicamentos Cannabis deberán contar con un recetario especial con código de barras autorizado por la COFEPRIS. Aquellos establecimientos que prescriban o suministren Medicamentos Cannabis deberán contar con una licencia sanitaria otorgada por dicha Comisión. A petición de la autoridad, los pacientes deberán acreditar la posesión legal de Medicamentos Cannabis.
5. Destrucción: La destrucción de Materias Primeas, Derivados Farmacológicos o Medicamentos Cannabis, deberá comunicarse a la COFEPRIS y realizarse en presencia de un verificador sanitario.
6. Importación: La importación podrá ser de Materia Prima, Derivados Farmacológicos o Medicamentos Cannabis, y requiere de un permiso previo otorgado por la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural o la COFEPRIS, según sea el caso. Próximamente se deberá reunir la comisión intersecretarial (SE y SSA) para asignar fracción arancelaria y requisitos aduanales y regulatorio para su legal importación al país.
7. Exportación: sólo contempla Derivados Farmacológicos y Medicamentos Cannabis; requiere de un permiso previo otorgado por la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural o la COFEPRIS, según sea el caso.
8. Publicidad: La publicidad de medicamentos con cannabis está limitada a profesionales de la salud (folletos y congresos médicos), estando prohibida la publicidad dirigida al público en general. Por otro lado, el Reglamento expresamente prohíbe que los Medicamentos Cannabis se presenten en forma de muestra médica u original de obsequio.

A partir de la entrada en vigor del Reglamento, las autoridades tendrán el plazo de 90 días hábiles para adecuar su normatividad.

Paralelamente, el Congreso esta discutiendo una Ley General de Cannabis que esperamos amplié los fines y usos permitidos para la cannabis, a usos industriales, cosméticos, alimentos, bebidas y uso recreativo.