Expérimentations médicales sur la personne humaine – vers une nouvelle politique de pricing?

Dans le projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé déposé le 10 févier dernier à la Chambre, le Gouvernement a introduit une modification d’apparence anodine à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Il est question d’apporter (enfin) de la clarté sur les coûts qui peuvent être mis à charge de l’assurance maladie, lorsque le patient est inclus dans un protocole d’expérimentation clinique.

L’INAMI interviendrait « seulement dans le coût des prestations appliquées dans le traitement si celles-ci répondent aux recommandations cliniques généralement admises ou au consensus scientifique » et pour autant que ces coûts « sont documentés et justifiés dans le dossier médical de l’assuré par l’investigateur » L’assurance soins de santé n’interviendrait pas, au contraire, « dans les prestations dont l’exécution est une exigence spécifique du protocole »

A notre estime, cette modification a une influence importante sur la pratique des expérimentations cliniques.

En ce qu’elle impose la complétude du dossier médical, cette disposition force l’investigateur à procéder à l’examen de ce qui ressort effectivement de la recherche. Cette démarche, d’apparence anodine, conduit l’investigateur, en réalité, à opérer une distinction nette entre sa liberté de recherche et sa liberté thérapeutique. Cette dernière ne s’envisage en effet que suivant l’état actuel de la science.

Plus encore, cette disposition en projet est de nature à pousser les institutions hospitalières à (enfin) mettre en œuvre en leur sein une véritable politique de pricing de leurs études cliniques.

L’absence de politique de détermination du coût réel de l’expérimentation clinique au sein des institutions hospitalières nuit aux parties en présence. Elle ne rencontre pas les besoins de l’industrie pharmaceutique, à la recherche de sécurité et de stabilité par rapport aux coûts qu’ils auront à débourser pour leurs investigations. Elle nuit aux intérêts de l’hôpital qui, trop souvent, omet de facturer à l’industrie les coûts réels afférents à l’expérimentation (tels l’utilisation du matériel, le recours au personnel infirmier, l’utilisation des locaux, ….).

La disposition en cause pourrait justifier une modification des réglementations générales des hôpitaux, particulièrement académiques.

Les hôpitaux saisiront-ils la balle au bond pour mettre en œuvre une politique de pricing efficace, de nature à inciter davantage le secteur pharmaceutique à procéder à ses études cliniques en Belgique ?