Nowe rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych w Polsce

Po kilku miesiącach pracy zostało przyjęte nowe rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Regulacja wejdzie w życie 13 maja 2023 r.

Rozporządzenie określa niezbędne dane oraz sposób reklamy wyrobów medycznych. Przyjęto następujące rozwiązania:

• Dane dot. wyrobu muszą być przekazywane w sposób zgodny z instrukcją używania lub etykiety reklamowanego produktu.
• Reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:
  • określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
  • nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony),
  • ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.
• Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:
  • określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
  • nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony,
  • ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.
• W zależności od rodzaju reklamy (np.: audiowizualna, wizualna, audio), sposób wyświetlania ostrzeżenia podlega odmiennym wymaganiom.
• Opinie kierowane do grona publicznego prezentowane przez użytkowników otrzymujących wynagrodzenie za takie publikacje (tj. influencerów) muszą wyraźnie wskazywać, że dany przekaz ma charakter reklamowy.  To samo dot. sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych. Obowiązek ten będzie dotyczył, jeżeli informacja ta nie będzie wynikała bezpośrednio i jednoznacznie z charakteru przekazu.
• Reklama takich wyrobów w aptekach, miejscach, w których udziela się pacjentom świadczeń zdrowotnych, czy punktach felczerskich nie może odbywać się w formie audiowizualnej ani dźwiękowej. Reklama wizualna może być rozmieszona wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
• Niezgodne z nowymi wymogami materiały upublicznione przed 13 maja 2023 r. mogą pozostawać w niezmienionej formie jedynie do 30 czerwca 2023 r. Jeśli zostaną dostosowane do warunków nowego rozporządzenia, mogą pozostawać w obiegu.
• Nowe materiały (tj. upublicznione po raz pierwszy po 13 maja 2023 r.) muszą być zgodne z wymaganiami nowego rozporządzenia od momentu ich publikacji.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tej regulacji i polskiego sektora wyrobów medycznych, skontaktuj się ze swoim partnerem CMS lub lokalnymi ekspertami CMS.